静安区洁净室检测的用途和特点

    问：洁净厂房的压差梯度始终维持在10Pa以上，则空气净化系统需要不间断运行。但厂房不可能不间断生产（尤其如冻干粉针剂车间），请问可否在不生产过程中设置值班风机或降低风机频率，以保持相对正压（但达不到10Pa）？答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录1无菌药品第三十二条规定：在任何运行状态下，洁净区通过适当的送风应当能够确保对周围低级别区域的正压，维持良好的气流方向，保证有效的净化能力。第三十八条规定：无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持连续运行，维持相应的洁净度级别。因故停机再次开启空气净化系统，应当进行必要的测试，以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。规范要求洁净厂房的压差梯度始终维持在10Pa以上，主要是指在生产过程的控制，是为了防止在生产过程中由于空气流动产生的污染和交叉污染。在没有产品生产的过程中，企业可采取如设置值班风机或降低风机频率等保持相对正压的措施，并进行风险评估，要有数据证明这种运行方式不会增加因洁净区压差改变而带来的微粒和微生物污染的风险。但一般而言，关键区域与不同级别的压差不应小于10Pa。对任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目都不得少于2个，总采样数可根据面积开2次根求得。静安区洁净室检测的用途和特点

    陈吉和祝龙腾前往镇海检测生物安全柜时，检测任务重新进行了调整,除胡利君负责两台设备的自净时间外，赵文博、陈旭青测量风量，王栋记录数据，半天完成了风量测量。高房间检测，拍摄气流流型需要爬梯子到送风口下方，赵文博一个人背着设备爬高操作，陈旭青扶住梯子保护安全，祝龙腾负责拍摄工作。高温下,为了保证自净时间不空档，宁波立华组中午轮流外出吃饭，与烈日争时间，下午3点终于完成了全部检测任务,安全返程。陈刚带队的苏州和记黄埔检测组，完成了340片高效，检漏、风量、风速、流型、压差等项目，检测中,无论登高拆装缷散流板，还是冒着室外高温,烈日下爬楼顶、登天台进行检测，大家都毫无怨言，姚久鹏外裤被梯子划破，仍坚持工作。应甲方要求，黄埔组的工作量增加，检测时间延长，检测组连续战斗，出色完成了任务，受到客户好评。综观三个检测组的完成任务情况，组长认真负责，合理分配任务，调动了主观能动性；全体参与员工发扬吃苦耐劳精神，战高温，不怕苦，圆满完成了任务，这是验证后成功的一战。浦东新区洁净室检测无法做到这一点，将采样口正对气流的主方向。非单向流的采样点，采样口应竖直向上。

    6月29日，在人员准备、设备准备、思想准备落实到位的基础上，公司检测人员分批出发。先期出发赴玫琳凯（中国）化妆品有限公司的检测室主任孙苏强虽是单兵作战，但他严格要求自己，按检测程序和甲方要求规范自己的检测流程。一台灭菌器设备验证，21次验证程序，需要5天时间才能检测完成。他每天乘地铁来回需要4个多小时，顶着室外烈日的高温，耐着灭菌器散发的热量，埋头苦干，无怨无悔。第二批出发的是王栋带队、6人组成的宁波立华小组，30号完成了一个车间的PA0检漏和2个车间的自净、气流流型检测。第三批出发的是杨冬伍带队、7人组成的和记黄埔检测小组，任务的检测场地狭窄，需要搬动的设备多，但他们毫无怨言，大家齐动手，积极应对。一个上午就完成了2个实验室及生物安全柜、洁净工作台的检漏、风速等检测任务。老员工陈刚带领姚久鹏，发挥他们身材高、体力强的优势，负责拆卸散流板，干得甚欢。综观30号的工作进展情况，进展顺利，初战告捷。出发前，公司领导再三叮嘱，希望大家互相关照、团结协作，圆满完成任务；同时多喝水、防中署，保重身体，落实好防控措施，平安顺利凯旋。各小组纷纷表示，一定团结战斗，互相配合，努力圆满完成任务。

    检测员陈晨说：“培训内容丰富多彩，从做人到做事到生活，知识与常识的传授，使我学到了很多，深刻的是明白了生命的可贵，安全的重要”，“提高安全主观能动性和安全技能，才能真正得到安全保障”。检测员王栋说：“亿光年要想成为的企业，离不开每个员工的辛勤劳动”，“一个岗位，一项使命，一份责任，我们要做一名尽职尽责的‘送信人’”。检测员赵文博说：“培训能提高工作凝聚力，能提高员工业务水平”，“我们团结一致，共同奋斗，有理由相信亿光年的明天会更好”。检测员陈吉说：“通过培训，让我加快了对检测行业的认识，懂得了检测设备的操作 流程规范的重要性，感受到了团队合作的重要性”，并说“既然选择了这份工作，就没有理由不把它做好”。采样口至粒子计数器传感器的连接管应尽量短。

    邓总对此次迎检的准备情况和评审过程作了点评。这次评审“大考”，公司从领导到员工，思想上高度重视，行动上积极配合，认真谋划、统一指挥，把可能出现的问题想在前面，把解决问题的方法摆在面前。从春节前提交申报材料，到春节后的冲刺，全体员工加班加点地工作，特别是近半个月，工作强度倍增，工作成果明显。大家同舟共济，兢兢业业，只为CMA**评审顺利通过。一分耕耘，一分收获。公司上下同心，共同努力，复评审和扩项事项均获得顺利通过。邓平要求大家思想上不能放松，行动上不能懈怠，计划在半个月时间内，把6个不符合项整改到位，书面材料上报**评审组，按期取得资质认定证书。，方总曹总对大家表示慰问、感谢和祝贺！赞许全体员工的团结战斗、吃苦耐劳精神，希望大家增强信心，继续努力，为公司做出更大贡献。洁净室日常环境监测是一个复杂的人工操作过程，涉及每月数千个采样点的测试.普陀区洁净空气压缩洁净室检测服务公司

要实现洁净区操作间的多点监控，现有技术条件下，需要增加洁净室的监控摄像头的数量。静安区洁净室检测的用途和特点

    问：原料药生产设备（单一品种）在进行清洁验证时，是否还需要检测活性成分的残留量？按目测残留无可见物料为标准是否可行？答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》百四十三条规定：清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。单一品种原料药生产过程中设备的清洁验证，从风险的角度看，设备上的活性成分残留对后续生产产品质量影响不大。清洁验证的重点在于确认是否存在相关杂质（降解产物、反应物）的残留，该残留是否能够确保药品的安全性和有效性。如果为生产单一品种的设备，应综合评估原料药（或中间体）在相关设备上的性质，是否有高活性的杂质产生、该杂质在本清洁方式下残留的标准能否达到等。通常情况下，清洁验证需要通过取样检测的方式来证明，不能以目测无可见残留为指标。目测残留无可见物料通常作为每次清洁行为之后的检测标准。静安区洁净室检测的用途和特点

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